Неоригинальные лекарственные препараты: дженерики (03.08.2014). |
![]() |
2014 - Август | |
03.08.2014 09:49 | |
Обычно под термином "неоригинального препарата" понимают обычную подделку. А оказалось, у него есть другое значение. Оригинальный препарат - впервые разработанное активное вещество, которое участвует в шести типах исследований до выхода на рынок (могут занимать до 20 лет), плюс вспомогательные вещества. Первый тип: создание самого активного вещества. Второй: соединение его со вспомогательными веществами (множество комбинаций) и выбор из них самого действенного. Третий: тестирование лекарства на клетках, выращенных в пробирке. Четвертый: испытание препарата на кроликах и мышах. Пятый: испытание лекарства на здоровых добровольцах. Шестой: испытания на больных людях. Эти этапы требуют вложений больших средств. Из них формируется базовая цена на препарат (его себестоимость). Далее цена увеличивается по законам рынка (обеспечение условий хранения товара и прочие расходы). Потом цену заламывают ушлые продавцы. Отойду от темы. Итак, препарат уже продается в аптеках по цене 500 рублей за штуку. У компании, его создавшей, есть патент: только она имеет право выпускать данный препарат и активное вещество в нем. Но вот патент закончился, и в дело вступают дженерики. Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат, generic) - препарат, использующий то же активное вещество, что использовала ранее его компания-изобретатель. В России дженерик должен отвечать трем критериям: Дженерики стоят в 3-10 раз дешевле оригинального препарата. Связано это с тем, что для дженериков игнорируется на практике терапевтическая эквивалентность (документы покупаются за деньги, никаких испытаний не проводится). В итоге производство дженерика стоит копейки, а прибыль с одной пачки выше, чем с прибыли оригинального препарата. Получается такая ситуация, что дженерик не может быть лучше оригинального препарата, а может быть хуже или равен ему (в дженерике нельзя воспроизвести состав 1 в 1, как у оригинального препарата). Покупать дженерик или оригинальный препарат - вопрос спорный, т.к. покупается кот в мешке. Это как у меня недавно с БАД было: выбирал-выбирал препарат с содержанием витамина D, выбрал - повезло, работает. Но чтобы доказать эффективность, мне пришлось 2 раза сдавать анализ (до и после приема БАД), потратив около 3500 рублей (не один показатель). Такая схема - единственно правильный способ выбора дженерика: если препарат нужно пить долго (или всю жизнь) - покупается дженерик/БАД и проверяется его эффективность при помощи анализов (не факт, что повезет с первого раза). На ощущения организма полагаться нельзя: в моем случае могла произойти ситуация, что концентрация витамина D в крови выросла, а (как пример!) гемоглобин упал бы до 0 (побочный терапевтический эффект). Доказать в суде неэффективность дженерика на основе анализов и запретить его продажу - можно, но сложно. Как отличить дженерик от оригинального препарата. Есть честные люди, которые пишут, что препарат дженерик; а есть, которые не пишут. Прежде всего, неполнота инструкции: указана только рекомендуемая доза (нет исследований), отсутствие сведений о передозировке или взаимодействий с другими препаратами (испытаний не проводилось). Иногда помогает схема: в поисковике читается информация об активном веществе и его создателе. Если компания-создатель написана на упаковке - оригинальное лекарство, иная - дженерик. Однако все относительно: например, в "Глицине" нет сведений о передозировке и неизвестно, является ли ООО "МНПК "Биотики"" создателем активного вещества - но при этом является оригинальным лекарственным средством. (добавлено 06.09.2014): ещё 1 признак, являющийся показателем качества препарата - наличие процентной информации связывания с белками крови в инструкции, в разделах "фармакокинетика" или "фармакодинамика". Это признак полноценного исследования и прямое указание количественного действия препарата. Само значение процента дает подсказку: максимально возможное связывание препарата с транспортными белками. Если это число 30% - значит, максимум 30% будет направлено четко на решение проблемы (максимум зависит от состояния организма: отсутствия дефицита транспортных белков). А остальные 70% гарантированно будут плавать в организме и ничего не делать или вредить. Далее иммунная система решит, что с ними делать: атаковать или просто удалить. Поэтому на препаратах химиотерапии пишут кучу побочных эффектов: связывание низкое, препарат агрессивный, несвязанный препарат вредит организму, его атакует иммунная система - и понеслась. |
|
Обновлено ( 03.10.2020 18:26 ) |